2020年9月11-13日
11-13 September 2020
广州
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广州国际生物制药技术及分析检测展览会
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肺癌新药!阿斯利康第三代EGFR-TKI Tagrisso(泰瑞沙)一线治疗III期临床显著延长总生存期!

发表时间:2019-08-16 16:58
阿斯利康(AstraZeneca)近日公布靶向抗癌药Tagrisso(中文商品名:泰瑞沙,通用名:osimertinib,奥西替尼)肺癌III期研究FLAURA的积极总生存期(OS)结果。基于该结果,Tagrisso是唯一一种在一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)方面显示出统计学上显著总体生存获益的药物。此外,Tagrisso也增加了中枢神经系统转移患者的疾病无进展生存时间。
FLAURA是一项随机、双盲研究,在556例既往未接受治疗(初治)的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性(19号外显子删除或21号外显子L858R突变)局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了每日一次80mg剂量Tagrisso方案相对于临床标准EGFR-TKI药物(罗氏靶向药物Tarveca[品牌名:特罗凯,通用名:erlotinib,厄洛替尼;每日口服一次150mg剂量],阿斯利康靶向药物Iressa[品牌名:易瑞沙,通用名:gefitinib,吉非替尼;每日口服一次250mg剂量])用于一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括:总生存期(OS),客观缓解率(ORR),缓解持续时间(DoR),疾病控制率(DCR),安全性及健康相关生活质量(HRQoL)。
2017年7月公布的数据显示,与之前标准的EGFR-TKI药物治疗组相比,Tagrisso治疗组中位PFS显著延长(18.9个月 vs 10.2个月,HR=0.46,95%CI:0.37-0.57,p<0.0001)。2个治疗组ORR相似:Tagrisso治疗组为80%,标准EGFR-TKI治疗组为76%(比值比=1.27,95%CI:0.85-1.90,p=0.24)。DoR方面,Tagrisso治疗组为17.2个月(95%CI:13.8-22.0),标准EGFR-TKI治疗组为8.5个月(95%CI:7.3-9.8)。中期分析时OS数据尚未成熟(25%成熟度),18个月存活率方面,Tagrisso治疗组为83%(95%CI:78-87),标准EGFR-TKI治疗组为71%(死亡HR=0.63,95%CI:0.45-0.88;p=0.007[中期分析无显著性])。
此次公布的数据显示,与之前标准的EGFR-TKI药物治疗组相比,Tagrisso治疗组在OS上具有统计学意义和临床意义的改善。该研究中,Tagrisso和标准EGFR-TKI的安全性、耐受性与各药物已知的属性一致。阿斯利康计划在即将召开的一次医学会议上公布详细OS结果。
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Jos_Baselga表示:“今天的积极结果表明:与之前的标准护理EGFR-TKI相比,Tagriso提供了前所未有的生存结果,重申了Tagriso作为EGFR突变转移性NSCLC患者的一线护理标准。”
Tagrisso:第三代EGFR-TKI ,可克服一二代产品的耐药性,已获中国批准

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因,约占所有癌症死亡的五分之一,超过了乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌的总和。肺癌广泛分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),NSCLC占80-85%。在美国和欧洲约10-15%、亚洲约30-40%的NSCLC患者为EGFR突变(EGFRm)NSCLC。这些患者对用EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗特别敏感,后者可阻断驱动肿瘤生长的细胞信号通路。大约25%的EGFRm NSCLC患者在诊断时有脑转移,在诊断两年内增加到40%左右。脑转移患者的存在通常会将平均生存期降低到8个月以下。
Tagrisso是第三代EGFR-TKI,可克服对该类药物中第一、二代EGFR-TKI的耐药性,包括罗氏/安斯泰来特罗凯(Tarveca)、阿斯利康易瑞沙(Iressa)、勃林格殷格翰Gilotrif(afatinib,阿法替尼)。
Tagrisso可抑制EGFR敏感和EGFR T790M耐药突变,针对中枢神经系统转移具有临床活性。截至目前,Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片剂已在70多个国家获得批准,包括美国、日本和欧盟,用于一线治疗EGFRm晚期NSCLC。此外,该药已在80多个国家获得批准,包括美国、日本、中国、欧盟,二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC。
目前,阿斯利康也正在开发Tagrisso用于辅助治疗(ADAURA研究)、局部晚期不可切除性(LAURA研究)、联合化疗(FLAURA2)和潜在的新药(SAVANNAH研究、ORCHARD研究)。


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