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非典型抗精神病药物!住友制药Latuda(盐酸鲁拉西酮)在日申请上市,今年1月获中国批准

发表时间:2019-08-09 15:07
住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)近日宣布,已在日本提交非典型抗精神病药物lurasidone HCl(盐酸鲁拉西酮片,英文商品名:Latuda,中文商品名:罗舒达®)的一份新药申请,寻求批准在日本生产和销售该药,用于治疗精神分裂症和双相抑郁症
lurasidone(鲁拉西酮)是一种非典型抗精神病药物,由住友制药发现和开发。与其他现有的抗精神分裂症药物相比,鲁拉西酮具有独特的化学结构,据信对多巴胺D2、5-羟色胺(5-HT2A)、5-羟色胺(5-HT7)受体均具有亲和力,在这些受体中具有拮抗作用。此外,鲁拉西酮对5-羟色胺(5-HT1A)受体具有部分激动作用,对组胺H1或毒蕈碱M1受体无明显的亲和力。鲁拉西酮在美国和其他国家以商品名Latuda销售,2018财年在北美的销售收入为1845亿日元。
在美国,Latuda分别于2010年和2013年获得FDA批准治疗精神分裂症的和双相I型抑郁症;在2012-2017年期间,Latuda陆续获得全球多个国家批准这2个适应症,其中2016年在中国台湾和中国香港获批精神分裂症、2017年获中国台湾批准双相I型抑郁症。今年1月底,Latuda(罗舒达®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于精神分裂症患者治疗。

此次在日本提交的NDA,涉及lurasidone治疗精神分裂症患者的III期研究JEWEL以及治疗双相I型抑郁症患者的另一项III期研究ELEVATE的数据。这2项研究的数据已分别在2019年1月10日和2017年6月9日发布。
——JEWEL:是一项多中心、安慰剂对照、随机、双盲研究,在多个国家开展(包括日本),评估了lurasidone治疗精神分裂症患者的疗效和安全性。结果显示,采用预先规定的主要终点分析,在意向性治疗群体(ITT,n=478)中,治疗6周后,与安慰剂组(n=233)相比,lurasidone 40mg/天治疗组(n=245)在阳性和阴性症状量表(PANSS)总评分方面相对基线表现出统计学意义的显著改善(-19.3分 vs -12.7分,p<0.001)。此外,治疗6周后,与安慰剂组相比,lurasidone治疗组在临床总体印象严重程度量表(CGI-S)总评分方面相对基线也表现出统计学意义的显著改善,达到了研究的次要疗效终点。
——ELEVATE:是一项多中心、安慰剂对照、随机、双盲研究,在亚洲和部分欧洲国家开展(包括日本),评估了lurasidone治疗双相I型抑郁症患者的疗效和安全性。结果显示,采用预先规定的主要终点分析,在意向性治疗群体(ITT,n=522)中,治疗6周后,与安慰剂组(n=171)相比,lurasidone 20-60mg/天治疗组(n=182)在蒙哥马利抑郁评定量表(MADRS)总评分方面相对基线表现出统计学意义的显著改善(-13.6分 vs 10.6,调整后的p=0.007)。lurasidone 80-120mg/天治疗组(n=169)与安慰剂组相比MADRS总评分也显示出改善,但差异无统计学显著性(-12.6分 vs -10.6分,调整后的p=0.057)。


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