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11-13 September 2020
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HIV新药!吉利德三合一单片Biktarvy在对NRTI/NNRTI/PI存在已知耐药的HIV患者中具有高疗效

发表时间:2019-07-25 11:10

美国制药巨头吉利德(Gilead)近日在墨西哥城举办的2019国际艾滋病学会艾滋病科学会议(IAS 2019)上公布了三合一HIV复方新药Biktarvy(bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,BIC/FTC/TAF或B/F/TAF)一项方案转换III期临床研究的结果。

这是一项正在进行的随机、双盲III期研究,共入组了565例已实现病毒学抑制的患者,评估了由DTG+F/TAF(50+200/25 mg)方案或DTG+F/TDF (50+200/300 mg)方案转向DTG+F/TAF方案或B/F/TAF单片方案(Biktarvy)的疗效和安全性。与先前排除已知耐药患者的临床研究不同,该研究中先前对NRTI、NNRTI和/或蛋白酶抑制剂(PI)有耐药的患者都可以入组,只有那些有记录对整合酶抑制剂耐药的患者被排除在外。该研究中,有24%的患者对NRTI有耐药。研究的主要终点是第48周时HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升(c/mL)的患者比例。

结果显示,在第48周,HIV-1 RNA≥50 c/mL的患者比例(快照算法),接受Biktarvy治疗的患者(n=284)中为0.4%、接受DTG+F/TAF治疗的患者(n=281)中为1.1%,数据显示出非劣效性。此外,在治疗第48周,未检测到治疗引起的耐药性;在预先存在NRTI耐药性突变的患者中,没有一例患者检测到HIV RNA>50 c/ml。

需要指出的是,Biktarvy在已知耐药患者中的使用是调查性质的,尚未确定其安全性或有效性,也未经美国FDA批准。

吉利德HIV及新兴病毒高级副总裁Diana Brainard医学博士表示:“IAS会议上提供的这些数据为已知耐药患者治疗HIV提供了新的信息。这项研究进一步证明了Biktarvy可能成为这一难治性患者群体的重要治疗选择。”




Biktarvy结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)的效力和已上市药物Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,Biktarvy方案实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。

在美国,Biktarvy适用于作为一种完整治疗方案,用于无抗逆转录病毒治疗史的成人或儿童(体重≥25公斤)HIV-1感染者。Biktarvy也适用于接受稳定抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制的成人或儿童(体重≥25公斤)HIV-1感染者,取代其现有的抗逆转录病毒治疗方案,但这些患者必须没有治疗失败的病史,并且没有对Biktarvy各个成分已知的耐药性。在2019年6月28日,美国FDA批准Biktarvy标签修订,将患者群体扩大至纳入体重≥25公斤的儿科患者。需要注意的是,Biktarvy的美国产品标签中附带有一则黑框警告,提示治疗后急性乙型肝炎恶化风险。

在中国,Biktarvy于2018年10月初获得香港卫生署(Hong Kong Department of Health)批准,作为一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准,也使中国香港成为Biktarvy在亚洲获准上市的首个市场。今年3月底,Biktarvy也获得了日本批准。

在2018年,美国FDA共批准了62个新药,国外制药业网站PharmaCompass根据多方机构数据对这些新药的预期销售峰值进行了汇编,结果显示,在这62个药物中,Biktarvy以高达52.69亿美元的销售峰值高居榜单之首。


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