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卵巢癌靶向新药!GSK PARP抑制剂Zejula(则乐)一线维持治疗III期临床获成功,在香港已上市

发表时间:2019-07-18 14:31

2019年07月16日/生物谷BIOON/--英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,评估靶向抗癌药Zejula(中文品牌名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕尼)一线维持治疗晚期卵巢癌患者的III期临床研究PRIMA(ENGOT-OV26/GOG-3012)达到了主要终点。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估Zejula与安慰剂在一线治疗III期或IV期卵巢癌患者中的疗效。研究评估了Zejula作为维持治疗药物的疗效,通过无进展生存期(PFS)衡量。研究中,患者在接受含铂化疗后以2:1的比例随机分配,接受Zejula或安慰剂一线维持治疗。

结果显示,该研究达到了主要终点:用于一线维持治疗时,无论患者生物标志物状态如何,与安慰剂组相比,Zejula治疗组PFS实现统计学意义的显著改善。该研究中,Zejula的安全性和耐受性与以往临床研究一致。

该研究的全部结果将在即将召开的科学会议上公布。GSK公司首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士表示:“全世界每年有近30万女性被诊断患有卵巢癌,但目前只有约15%的患者有资格接受PARP抑制剂作为初始治疗。这些令人兴奋的数据表明,Zejula有可能显著惠及更多患有这种毁灭性癌症的女性。”


卵巢癌是女性癌症死亡的第五大常见病因,在美国和欧洲每年分别约有22000名和65000名女性被诊断为卵巢癌。虽然在二线晚期治疗中对含铂化疗具有很高的应答率,但约85%的患者病情在两年内会复发。

Zejula是一种口服、小分子多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前,已有4款PARP抑制剂获批上市,另外3款分别为阿斯利康Lynparza、Clovis公司Rubraca、辉瑞Talzenna。

Zejula由Tesaro公司研制,葛兰素史克于2018年12月以51亿美元(约合40亿英镑)将Tesaro公司收购,Zejula是此次收购的核心资产。2016年9月,再鼎医药(Zai Lab)与Tesaro公司达成许可协议,授权获得了Zejula在中国大陆、中国香港、中国澳门的权利。

在美国,Zejula于2017年获批,用于卵巢癌的维持治疗。值得一提的是,Zejula是FDA批准的第一款不需要BRCA突变或其他生物标志物检测的PARP抑制剂。今年6月底,Zejula治疗卵巢癌的一份补充新药申请(sNDA)获得FDA受理并授予了优先审查,将在今年10月获得审查结果。该sNDA旨在申请批准Zejula一个新的适应症,用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗:(1)携带BRCA突变;(2)携带同源重组缺陷(HRD)并且接受最后一种含铂化疗方案6个月后病情进展。

在中国香港,Zejula(则乐)已于2018年10月获批,目前再鼎医药正在积极进行商业化销售。在中国大陆,中国药品监督管理局(NMPA)在2019年1月底受理了Zejula的新药申请并授予了优先审查资格。

Zejula是一种潜在同类最佳(best-in-class)的PARP抑制剂,这是由于其差异化的疗效、每日一次的剂量和优越的药代动力学特征,包括其穿越血脑屏障的能力。除了卵巢癌之外,Zejula目前也正被评估作为单药疗法及组合疗法治疗肺癌、乳腺癌和前列腺癌。


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