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11-13 September 2020
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广州国际生物制药技术及分析检测展览会
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首个被证实能降低空腹、餐后血糖的药物来了!

发表时间:2019-07-11 10:34

Valbiotis是法国一家致力于科学创新以预防和治疗代谢性疾病的研发公司。近日该公司公布了Valedia(有效成分:TOTUM-63)IIA期临床研究的积极顶线数据。该研究在糖尿病前期人群中开展,评估了Valedia相对于安慰剂的疗效和安全性。结果显示,在该群体中,与安慰剂相比,Valedia显着降低了空腹血糖和餐后血糖水平,这是2型糖尿病的2个主要风险因素,也是该研究的主要终点和次要终点。此外,与安慰剂相比,Valedia还显着降低了体重和腰围。基于这些结果,Valedia成为第一款经临床验证的产品,用于糖尿病前期患者可降低2型糖尿病多个风险因素。

根据该研究数据,Valbiotis已同时启动了最后的2项IIb期临床研究(REVERSE-IT和PREVENT-IT)。由于中度空腹高血糖是糖尿病前期患者2型糖尿病的主要危险因素,因此这2项研究主要终点设为空腹血糖水平,数据将用于支持在欧洲和北美Valedia降低2型糖尿病风险的健康声明请求。这一监管过程不需要进行III期研究。如之前所述,Valedia的商业化计划在2021年进行。

糖尿病前期是一个日益普遍的公共卫生问题,已被世界卫生组织、美国糖尿病协会和国际糖尿病联合会等国际组织认同。如果不进行有效治疗,70%-90%的糖尿病前期患者将发展为2型糖尿病。

Valedia是第一个经过临床验证用于糖尿病前期患者可降低罹患2型糖尿病风险的产品。Valedia的活性药物成分为TOTUM-63,这是一种由5种植物提取物组成的独特组合,总的生物活性分子多达63种,协同作用5大关键代谢器官(肝脏、胰腺、肠、肌肉,脂肪组织)靶向2型糖尿病的生理病理机制。在临床研究中,TOTUM-63作为一款纯天然植物产品,表现出了完美的耐受性和安全性。

该研究的科学专家、法国南特大学基础与临床生物化学教授和医院从业者Jean-Marie Bard评论称:“降低空腹血糖及摄入葡萄糖后2小时血糖水平对于糖尿病前期患者而言是一个重要的新进展。这些结果显示了Valedia对新陈代谢的影响,甚至体重和腰围都显着下降,这通常在临床研究中很难证实这一点。有了这些数据,Valedia证明了其降低2型糖尿病风险因素的功效。”

Valbiotis公司董事会成员、开发和医疗事务总监Murielle Cazaubiel表示:“Valedia旨在针对多个代谢靶点发挥多机制作用,这得益于其中的原始植物成分。这项创新在糖尿病前期患者中已经取得了巨大的临床成功:我们现在知道,Valedia对2型糖尿病的多个危险因素起作用。”

Valedia治疗糖尿病前期患者IIa期临床研究的主要结果

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在欧洲开展,对糖尿病前期患者进行了为期6个月的Valedia评估。研究中,受试者每天服用5克Valedia,对照组服用5克安慰剂,持续治疗6个月。研究期间,两组饮食习惯和体育活动水平保持不变。受试者入组采取严格标准,以确保研究稳健性:必须伴有中度高血糖、葡萄糖摄入后2小时出现高血糖(OGTT、口服葡萄糖耐量试验)、腹部肥胖和高甘油三酯血症。由于这些特点,被纳入的受试者尤其面临着快速和负面进展的风险。根据不平衡研究设计,对51名受试者(安慰剂组13名,Valedia组38名)进行了分析。这些受试者平均年龄57.1岁、35女16男、BMI=31.3kg/m2、空腹血糖1.26g/L、2小时OGTT血糖1.85g/L、空腹甘油三酯1.78g/L。结果显示:

(1)主要终点:治疗6个月后,与安慰剂相比,Valedia显着降低了空腹血糖水平(p<0.05)

(2)关键次要终点:与安慰剂相比,Valedia显着降低了2小时后的血糖水平(餐后血糖水平),这是2型糖尿病的第二个风险因素(p<0.05)。

(3)其他次要终点:与安慰剂相比,Valedia显着降低了2项人体测量参数:体重(p<0.05)和腰围(p<0.001)。

(4)安全性:数据证实,这款基于植物的产品具有完美的安全性和耐受性,治疗依从性高达98.3%。


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