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多瓦制药Doptelet新适应症获批 将成诺华Promacta最大对手

发表时间:2019-07-04 14:40

近日,FDA批准Dova(多瓦制药)的血小板生成素受体激动剂Doptelet扩展适应症,治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者。分析人士表示,这使得Doptelet在与诺华Promacta的直接竞争中,又增添了底气。

Doptelet是多瓦制药的第一个商业化产品,2018年5月获得FDA批准,用于帮助替代某些慢性肝病患者的血小板输注,2019年6月再获FDA批准,用于治疗ITP。

多瓦制药CEO David Zaccardell表示,为了应对与诺华Promacta的竞争,多瓦制药将该药物的定价大幅降低至每20毫克297美元。此前,每天40毫克剂量的5天疗程的费用为9000美元,60毫克剂量的费用为13500美元,即每片900美元。

新的价格可以与ITP的促血小板生成素受体激动剂类别中的其他药物相媲美。尽管如此,Evercore ISI分析师在周四向客户发布的备忘录中指出,Doptelet的价格仍比同为口服药物的Promacta高出40%,比安进每周注射用Nplate的价格高出12%。

分析师预计,在ITP类产品10亿美元的美国市场中,多瓦制药将占据2亿至2.5亿美元。投资者同样看好多瓦的表现,其股价上涨约30%。

与现有药物相比,Doptelet具有一定优势。使用安进的Nplate,患者必须每周由医护人员注射给药,而Doptelet是每日口服药物。诺华的Promacta也是一种口服药物,但它存在一定的肝脏风险,并且需要在治疗期间监测肝功能。

Doptelet新批准的其他细节比分析机构预期的要好。例如,Promacta的标签指定了在使用该药物之前,患者应该进行的治疗,而Doptelet患者只需要在“之前的治疗中失败”,没有指定是何种治疗。糖皮质激素、免疫球蛋白和脾脏切除是ITP常见的一线治疗方法。此外,Promacta只能用于出血风险增加的患者,而Doptelet没有这种限制。

Doptelet销售面临的一个潜在威胁是诺华Promacta的专利期。Promacta去年实现11.7亿美元的收入,较2017年增长35%。Zaccardell表示,诺华的Promacta在2023年之前对品牌销售有一定的锁定作用,但他认为这种药物的排他性可以持续到2027年。Promacta 2018年的销售额约有一半来自美国。

为了专注于更大的ITP市场,Dova实际上把肝病方面的销售权卖给了Bausch Health的Salix Pharmaceuticals。去年9月,这两家公司首次签署了一份美国联合推广协议。现在,Dova已将合作范围扩大到肝病和介入放射学,而这两项业务是Doptelet在肝病领域销售的最重要业务。

多瓦制药首席商务官Jason Hoitt表示,该公司计划将其销售足迹扩大到约60个地区,最初的重点是血液学和肿瘤学专家。他表示,一些新的销售人员来自这些领域的主要企业,包括诺华、安进、赛尔基因和基因泰克。

下一步,Dova计划扩展到化疗引起的血小板减少症,三期临床实验预计在2020上半年进行,其结果极为重要。在欧洲,Doptelet于近期获得肝病药物的批准。Zaccardelli称,该公司"正在与欧盟的潜在合作伙伴进行积极对话"。ITP方面,该公司目前计划在第三季度与EMA会面,讨论提交申请事宜。


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