多瓦制药Doptelet新适应症获批 将成诺华Promacta最大对手

近日，FDA批准Dova（多瓦制药）的血小板生成素受体激动剂Doptelet扩展适应症，治疗慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。分析人士表示，这使得Doptelet在与诺华Promacta的直接竞争中，又增添了底气。

Doptelet是多瓦制药的第一个商业化产品，2018年5月获得FDA批准，用于帮助替代某些慢性肝病患者的血小板输注，2019年6月再获FDA批准，用于治疗ITP。

多瓦制药CEO David Zaccardell表示，为了应对与诺华Promacta的竞争，多瓦制药将该药物的定价大幅降低至每20毫克297美元。此前，每天40毫克剂量的5天疗程的费用为9000美元，60毫克剂量的费用为13500美元，即每片900美元。

新的价格可以与ITP的促血小板生成素受体激动剂类别中的其他药物相媲美。尽管如此，Evercore ISI分析师在周四向客户发布的备忘录中指出，Doptelet的价格仍比同为口服药物的Promacta高出40%，比安进每周注射用Nplate的价格高出12%。

分析师预计，在ITP类产品10亿美元的美国市场中，多瓦制药将占据2亿至2.5亿美元。投资者同样看好多瓦的表现，其股价上涨约30%。

与现有药物相比，Doptelet具有一定优势。使用安进的Nplate，患者必须每周由医护人员注射给药，而Doptelet是每日口服药物。诺华的Promacta也是一种口服药物，但它存在一定的肝脏风险，并且需要在治疗期间监测肝功能。

Doptelet新批准的其他细节比分析机构预期的要好。例如，Promacta的标签指定了在使用该药物之前，患者应该进行的治疗，而Doptelet患者只需要在“之前的治疗中失败”，没有指定是何种治疗。糖皮质激素、免疫球蛋白和脾脏切除是ITP常见的一线治疗方法。此外，Promacta只能用于出血风险增加的患者，而Doptelet没有这种限制。

Doptelet销售面临的一个潜在威胁是诺华Promacta的专利期。Promacta去年实现11.7亿美元的收入，较2017年增长35%。Zaccardell表示，诺华的Promacta在2023年之前对品牌销售有一定的锁定作用，但他认为这种药物的排他性可以持续到2027年。Promacta 2018年的销售额约有一半来自美国。

为了专注于更大的ITP市场，Dova实际上把肝病方面的销售权卖给了Bausch Health的Salix Pharmaceuticals。去年9月，这两家公司首次签署了一份美国联合推广协议。现在，Dova已将合作范围扩大到肝病和介入放射学，而这两项业务是Doptelet在肝病领域销售的最重要业务。

多瓦制药首席商务官Jason Hoitt表示，该公司计划将其销售足迹扩大到约60个地区，最初的重点是血液学和肿瘤学专家。他表示，一些新的销售人员来自这些领域的主要企业，包括诺华、安进、赛尔基因和基因泰克。

下一步，Dova计划扩展到化疗引起的血小板减少症，三期临床实验预计在2020上半年进行，其结果极为重要。在欧洲，Doptelet于近期获得肝病药物的批准。Zaccardelli称，该公司"正在与欧盟的潜在合作伙伴进行积极对话"。ITP方面，该公司目前计划在第三季度与EMA会面，讨论提交申请事宜。