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新型抗炎药!吉利德JAK1抑制剂filgotinib治疗类风湿性关节炎将在今年内申请美国上市

发表时间:2019-07-04 14:35
美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日宣布,在最近与美国食品和药物管理局(FDA)召开的新药申请前(pre-NDA)会议上,该公司提供了关于实验性口服选择性JAK1抑制剂最新信息。该公司与FDA讨论了III期FINCH项目研究,以及目前正在进行的评估filgotinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者II期MANTA安全性研究的精液参数。根据讨论结果,双方已经确定了一条前进的途径,将在2019年提交filgotinib治疗类风湿性关节炎的新药申请(NDA)。
filgotinib是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议,共同开发filgotinib。此次合作,将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位,该领域也将成为继丙肝和HIV领域之后吉利德在未来的新的增长点。

filgotinib分子结构式(图片来源:Wikipedia)
目前,吉利德与Galapagos正在开展多项研究,评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力,其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。
来自III期FINCH项目的数据显示,filgotinib在广泛的类风湿性关节炎(RA)群体中具有强劲疗效和长期安全性,包括初治RA群体及生物制剂治疗失败的RA群体。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一,2024年全球销售额预计将达到14亿美元。
不过,在JAK抑制剂领域,filgotinib也将面临多个竞争产品,除了2款已上市产品辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant之外,更强劲的对手将是艾伯维的upadacitinib,该药治疗RA在美国已经进入审查。特别值得一提的是,艾伯维使用了一张3.5亿美元买进的优先审评券来加速upadacitinib审查。EvaluatePharma预测,该药上市后,在2024年的销售额将达到25.7亿美元。


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