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诺华NASH新药emricasan 2期临床失败 将停止患者治疗

发表时间:2019-06-27 18:00

6月25日,诺华与合作伙伴Conatus制药联合宣布,评估emricasan治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的IIb期研究ENCORE-LF没有达到主要终点。该研究在失代偿NASH肝硬化患者中开展,结果显示:与安慰剂组相比,emricasan治疗组无事件生存未表现出显着改善。

此外,来自ENCORE-PH研究的24周扩展期数据与最初24周治疗期的结果一致,未能达到预定目标。两项研究中,emricasan的耐受性良好,安全性结果与之前完成的19项临床研究一致。诺华与Conatus表示,双方将停止对两项临床研究中已入组患者的进一步治疗,同时将继续合作,确保与emricasan项目相关的其他义务得到履行。

Emricasan是一种首创的、具有口服活性的、泛caspase蛋白酶抑制剂,能够降低介导炎症和细胞死亡或凋亡的酶活性,通过降低这些酶的活性,emricasan有可能中断引起脂肪肝疾病恶化的炎症和细胞死亡过程,从而中断疾病进展。

NASH是非酒精性脂肪肝的一种极端发展形式,定义为伴随有炎症及肝细胞损伤的脂肪变性现象的出现。NASH可导致晚期肝脏纤维化、肝硬化、肝衰竭及肝脏肿瘤的产生。在过去的20年里,NASH的前驱疾病——非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)发病率已翻倍,现已成为西方国家中最为常见的肝脏疾病。根据《自然》杂志,NASH已成为继慢性丙型肝炎之后美国肝移植的第二大常见原因,预计在2020年将成为首要原因。

目前,NASH市场已达到400亿美元。尽管存在迫切的医疗需求,尚未有任何治疗药物获批。2019年是NASH新药研发最为关键的一年,截至目前,已有两家公司公布关键III期研究结果,Intercept公司的Ocaliva(奥贝胆酸,法尼醇X受体激动剂)获得成功,而吉利德的selonsertib(ASK1抑制剂)在两个关键III期研究中不幸失败。艾尔建和Genfit预计在今年晚些时候公布关键III期数据。


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