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提高降糖&减肥功效!礼来GLP-1受体激动剂Trulicity(度拉鲁肽)高剂量III期临床获得成功!

发表时间:2019-06-27 17:58
美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,评估高剂量Trulicity(dulaglutide,度拉鲁肽)治疗2型糖尿病的III期研究AWARD-11达到了优越性主要疗效终点。
AWARD-11是一项随机、双盲、平行组III期研究,共入组了1842例2型糖尿病患者,评估了Trulicity 2种试验剂量(3.0mg和4.5mg,每周注射一次)与1.5mg剂量(每周注射一次)的安全性和疗效。研究的主要目的是证明,在用二甲双胍治疗但血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,治疗36周,每周一次试验剂量的降糖疗效优于已批准的1.5mg剂量。次要终点和探索性终点包括平均体重变化、血糖水平(A1C)<7%的患者比例、空腹血糖(FPG),治疗36周和52周内低血糖发生率。
结果显示,治疗36周,与每周一次1.5mg剂量Trulicity相比,每周一次较高剂量(3.0mg,4.5mg)Trulicity使患者血糖水平(A1C)相对基线显著降低。此外,该研究也达到了减轻体重优越性次要疗效终点。该研究中,实验性高剂量Trulicity的安全性和耐受性与1.5mg剂量Trulicity已知的安全性和耐受性一致。
该研究将继续推进至52周,以评估长期安全数据,预计将于2019年底完成。礼来计划在2019年底前向监管机构提交报告,并在未来分享详细结果。
礼来肠促胰岛素全球开发领导人Brad Woodward博士表示:“糖尿病是一种渐进性的疾病,这就是为什么人们可能需要调整他们的治疗以进一步控制血糖。礼来选择研究额外剂量的Trulicity,为临床医生和2型糖尿病患者提供更多的选择。我们对该研究中的优越性结果感到鼓舞,结果显示A1C显著降低,超过了现有的已批准剂量。”
本月初,礼来在美国糖尿病协会(ADA)第79届科学会议上公布了心血管预后研究REWIND的详细数据。结果显示,与安慰剂相比,Trulicity将主要不良心血管事件(MACE 3:非致死性心肌梗死[心脏病发作]、非致死性卒中、心血管死亡)风险显著降低了12%,在伴或不伴CV疾病的患者中具有一致的MACE效应。在整个研究过程中,CV风险持续降低。
根据该研究结果,Trulicity是第一种在入组的大部分患者存在CV危险因素但无CV疾病的患者研究中显著降低MACE事件的2型糖尿病药物。将Trulicity添加至2型糖尿病方案将使广泛的人群受益。

Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂(RA),每周注射一次,适用于结合饮食控制及锻炼,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
GLP-1 RA是糖尿病药物中备受瞩目的一类药物。GLP-1 RA不是胰岛素,而是一类新型的胰岛素促分泌制剂,其作用机制与天然激素GLP-1类似,促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌,具有降糖效果强、低血糖风险较低、同时具有减肥效果和使心血管获益的优势。
在GLP-1 RA领域,诺和诺德Victoza(利拉鲁肽)目前是最畅销的产品,2018年全球销售额为38.61亿美元,礼来Trulicity为31.99亿美元。但业界认为,Trulicity在未来几年必将取代Victoza,成为GLP-RA领域的领头羊。


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