祸不单行！辉瑞/默克肿瘤免疫疗法Bavencio一线治疗晚期卵巢癌III期临床因无效被终止发表时间：2018-12-27 15:42 辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，来自PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）治疗卵巢癌III期临床研究（JAVELIN Ovarian 100）的一项预先计划中期分析数据不支持该研究的最初假设。因此，双方决定终止该项研究，该决定与独立数据监测委员会（DMC）给出的建议一致。就在最近，辉瑞还终止了评估实验性金黄色葡萄球菌（S.aureus）多抗原疫苗（PF-06290510）的IIb期临床研究STRIVE，原因是疫苗无效。 JAVELIN Ovarian 100是一项多中心、随机、3组、III期研究，在998例既往未接受治疗的局部晚期或转移性（III期或IV期）上皮性卵巢癌、输卵管癌（FTC）、原发性腹膜癌患者中开展，旨在评估Bavencio联合化疗或作为卡铂紫杉醇化疗后维持治疗的疗效和安全性。研究中，患者随机分配进入3个治疗组：（1）卡铂/紫杉醇，之后是观察；（2）卡铂/紫杉醇，之后是Bavencio维持疗法；（3）Bavencio+卡铂/紫杉醇，之后是Bavencio维持疗法。研究的主要目标是证明与卡铂/紫杉醇化疗相比，2种Bavencio方案或其中1种方案具有更好的无进展生存期（PFS）。 顶线结果显示，该研究在预先指定的PFS主要终点方面不会达到优越性。目前，辉瑞和默克正在对该研究的数据进行详细的分析，研究中没有观察到新的安全信号，Bavencio的安全概况与整个JAVELIN临床开发项目中观察到的一致。 辉瑞和默克已向卫生当局和研究调查人员通报了该项研究的临时结果以及终止该项研究的决定。详细的结果将在之后与科学界分享。 值得一提的是，辉瑞和默克是测试PD-(L)1肿瘤免疫疗法治疗卵巢癌的首批制药公司。目前，评估Bavencio不同组合方案的JAVELIN Ovarian PARP 100研究以及多项早期研究仍在进行中。 JAVELIN临床开发项目涉及至少30个临床项目、超过15种不同类型肿瘤、超过9000例患者。除了卵巢癌之外，这些肿瘤类型包括：乳腺癌、胃癌/胃食管交界部和头颈癌、默克尔细胞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌和尿路上皮癌。
Bavencio属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。 辉瑞于2014年11月与默克签署高达28.5亿美元协议，进军PD-(L)1领域。2017年3月，Bavencio获美国FDA加速批准，用于治疗12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌（mMCC）的治疗，此次批准使该药成为全球首个治疗mMCC的肿瘤免疫疗法，这是一种比黑色素瘤预后更差的侵袭性皮肤癌。2017年5月，Bavencio再获美国FDA加速批准，用于：（1）含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者；（2）手术前（新辅助治疗）或手术后（辅助治疗）接受含铂化疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。 |
